OSTRAM VITAMINE D3 1200 mg-800 U.I., poudre pour suspension buvable en sachet-dose, boîte de 90 sachets-dose

·         Traitement des carences combinées en calcium et en vitamine D chez les sujets âgés,

·         Apport supplémentaire de calcium et de vitamine D, comme appoint au traitement spécifique de l'ostéoporose (post-ménopausique, sénile, sous corticothérapie) chez les patients présentant un risque élevé de carence combinée en calcium et en vitamine D ou chez lesquels cette carence a été confirmée.

OSTRAM VITAMINE D3 est contre-indiqué chez l'enfant.

OSTRAM VITAMINE D3 ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de :

·         hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcification des tissus, par exemple néphrocalcinose ;

·         maladie rénale chronique de stade 3 à 5 (DFG < 60 ml/min/1,73m²) ;

·         immobilisation prolongée s'accompagnant d'une hypercalciurie et/ou d'une hypercalcémie ;

·         hypersensibilité aux substances actives, à l'huile de soja, à l'huile d'arachide ou à l'un des excipients.

En raison de sa forte concentration en vitamine D, la prise de ce médicament n'est pas indiquée chez la femme enceinte ou allaitant ainsi que chez l'enfant (voir également rubrique Grossesse et allaitement).

Lors d'un traitement de longue durée, il est recommandé de surveiller la calcémie et l'état de la fonction rénale. Chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique, le DFG doit être mesuré avant le début du traitement et doit être suivi régulièrement durant le traitement.

OSTRAM VITAMINE D3 doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d'une augmentation possible des métabolites actifs de la vitamine D. Chez ces patients, la calcémie est à surveiller.

La concentration du produit en vitamine D doit être prise en compte en cas d'administration concomitante d'autres médicaments contenant de la vitamine D. Les doses supplémentaires de calcium ou de vitamine D doivent être prises sous étroite surveillance médicale. Il est alors impératif de contrôler chaque semaine la calcémie.

L'huile de soja peut, dans de rares cas, provoquer des réactions allergiques.

OSTRAM VITAMINE D3 contient du saccharose, source de fructose et de glucose, et du sorbitol. Les patients présentant des affections héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose/galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Troubles gastro-intestinaux :

Affections gastro-intestinales telles que constipation, flatulences, nausées, douleurs abdominales ou diarrhée.

Manifestations cutanées et sous-cutanées :

Prurit, éruption ou urticaire.

Troubles alimentaires et du métabolisme :

Hypercalcémie et hypercalciurie en cas d'administration prolongée de fortes doses.

PRENDRE ce médicament à distance de repas contenant des aliments riches en acide oxalique (épinards, rhubarbe, oseille, cacao, thé,...), en acide phytique (céréales complètes, les légumes secs, des graines oléagineuses, du chocolat,...) ou en phosphate.

Un surdosage en cholécalciférol (> 600 UI par jour) doit être évité chez la femme enceinte ou qui allaite car:

·         des études chez l'animal ont montré qu'au cours de la grossesse, un surdosage en vitamine D induisait des effets tératogènes et qu'une hypercalcémie permanente pouvait se traduire, chez l'enfant, par un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie.

·         la vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel, ce qui peut être à l'origine d'une hypercalcémie chez le nourrisson.

Par conséquent, compte tenu de sa forte concentration en vitamine D, OSTRAM VITAMINE D3 n'est pas indiqué chez les patientes mentionnées ci-dessus.

En cas de prise de biphosphonates ou de fluorure de sodium par voie orale, il est conseillé de repousser la prise d'OSTRAM VITAMINE D3 d'au moins trois heures, afin d'éviter les interférences possibles au niveau de l'absorption de ces produits.

L'absorption orale de tétracyclines sera diminuée ; elles doivent donc être prises au moins trois heures avant ou après OSTRAM VITAMINE D3.

L'administration orale de calcium, associée à la vitamine D, majore l'efficacité et la toxicité des digitaliques.

Une surveillance médicale stricte s'impose, accompagnée, si nécessaire, d'une surveillance de l'électrocardiogramme (ECG), de la calcémie, de la digoxinémie ou de la digitoxinémie.

Les diurétiques thiazidiques réduisent la calciurie sur 24 heures et augmentent le risque d'hypercalcémie. Une surveillance régulière de la calciurie et de la calcémie est donc nécessaire.

L'administration de phénobarbital et/ou phénytoïne peut réduire les concentrations plasmatiques en 25-OH vitamine D et augmenter la quantité de métabolites inactifs du métabolisme.

Les corticostéroïdes sont susceptibles de diminuer les effets du cholécalciférol et l'absorption du calcium.

Des interactions peuvent se produire avec certains aliments contenant, par exemple, de l'acide oxalique, des phosphates ou de l'acide phytique.

Adultes et sujets âgés:

1 sachet par jour. Verser le contenu du sachet dans un verre et ajouter environ 150 ml d'eau, mélanger jusqu'à obtention d'une suspension homogène puis boire.

OSTRAM VITAMINE D3 est contre-indiqué chez l'enfant (voir rubrique Contre-indications).

2 ans.

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Sans objet.

Le surdosage aigu ou chronique peut entraîner une hypervitaminose D et une hypercalcémie. L'hypercalcémie provoque les symptômes suivants : nausées, vomissements, soif, polydipsie, polyurie ou constipation. De plus, une dose excessive chronique, peut conduire à une calcification des vaisseaux et des tissus.

Traitement

Arrêt de tous les traitements calcique et vitaminique D, et réhydratation.

Classe pharmacothérapeutique: suppléments minéraux, code ATC: A12AX.

L'apport supplémentaire de calcium par voie orale corrige la carence calcique alimentaire.

La vitamine D₃ augmente l'absorption intestinale active du calcium et des phosphates. La carence en vitamine D est associée à un défaut de minéralisation du cartilage et de l'os. La carence en calcium et/ou en vitamine D induit une hypersécrétion d'hormones parathyroïdiennes (HPT). Cette hyperparathyroïdie secondaire est suivie d'une augmentation du renouvellement osseux, responsable de la fragilité osseuse et des fractures. L'administration de calcium et de vitamine D₃, dans la limite des doses recommandées, provoque une diminution de la sécrétion de HPT.

Dans deux études contrôlées, en double aveugle, contre placebo, une diminution significative de la sécrétion de HPT a été suivie d'une diminution significative des fractures non vertébrales. L'une de ces études se concentrait particulièrement sur son effet bénéfique sur la fracture de la hanche: la diminution des fractures de la hanche chez les femmes âgées traitées avec calcium et vitamine D a été mise en évidence dans une étude qui a duré 3 ans, incluant 3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans, vivant en maison de retraite médicalisée. Après 18 mois, les résultats de l'étude en intention de traiter ont révélé 80 fractures de la hanche dans le groupe calcium/vitamine D et 110 dans le groupe placebo (p = 0,004). Dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a donc empêché 30 fractures de la hanche. Après 36 mois, les résultats suivants ont été obtenus: 137 fractures de la hanche dans le groupe calcium/vitamine D et 178 dans le groupe placebo (p = 0,02).

L'absorption de calcium a lieu essentiellement dans la région supérieure de l'intestin grêle, via un processus passif non saturable et un transport actif saturable vitamino D-dépendant. L'absorption varie entre 25 et 40 % en fonction des besoins et de l'âge du sujet.

La vitamine D₃ est presque entièrement absorbée (80%). Dans le plasma, elle est transportée par une protéine de transport spécifique vers le foie, premier site d'hydroxylation. La concentration en 25-OH vitamine D en circulation (calcifédiol) est l'indicateur du bilan de la vitamine D.

La 25-OH vitamine D est ensuite hydroxylée dans les reins en 1a, 25-OH vitamine D (calcitriol). Le cholécalciférol et ses métabolites peuvent être stockés dans les muscles et les tissus graisseux pendant plusieurs mois.

OSTRAM VITAMINE D3 n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Par ailleurs, de tels effets ne sont pas attendus.

Des doses élevées de vitamine D chez des lapines en gestation (doses ≥ 2500 UI/kg de poids/jour) ont conduit à des malformations (malformations du squelette, anomalies cardiaques).

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Poudre de couleur blanche à jaune pâle.

Un sachet contient 4,1 g de poudre pour suspension buvable.

Les sachets sont composés d'un complexe papier/polyéthylène/aluminium.

Présentation :

Boîte de 90 sachets.